Լուրեր Հայաստանից և արտերկրից - Shabat.am

  • USD

    483
    488,5

  • EUR

    570
    580

  • RUB

    6,3
    6,55

Կարևոր իրադարձություններ

ԱԱՏՄ-ն որոշ դեղամիջոցների լիցենզիայի հետկանչ է կատարել․ հայտարարություն

10 Օգոստոս, 2020 18:45
ԱԱՏՄ-ն որոշ դեղամիջոցների լիցենզիայի հետկանչ է կատարել․ հայտարարություն

ՀՀ առողջապահական եւ աշխատանքի տեսչական մարմինը տեղեկացնում է «Կետոնալ 100 մգ մոմիկներ» դեղի որոշ սերիաների հետկանչի մասին։ Այս մասին տեղեկանում ենք տեսրչական մարմնի տարածած հաղորդագրությունից։ 

«Տեսչական մարմնի ղեկավարի կարգադրագրով՝ վերոնշյալ դեղի համապատասխան սերիաների բոլոր ներմուծողները 7-օրյա ժամկետում պետք է ձեռնարկեն համապատասխան միջոցներ՝ ապահովելով «Կետոնալ 100մգ» մոմիկների կոնկրետ սերիաների հետկանչը եւ ապահովել դրանց ոչնչացումը։

Հետկանչն իրականացվում է, քանի որ դադարեցվել է «Կետոնալ 100 մգ մոմիկներ» դեղի որոշ սերիաների շրջանառությունը Հայաստանում՝ հիմք ընդունելով ՀՀ ԱՆ Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲ ընկերության 2020 թ․ փորձագիտական եզրակացությունը։

Ըստ այդմ՝ դեղի գրանցված պիտանիության ժամկետի (60 ամիս) ընթացքում 24-րդ ամսից հետո տեղի են ունենում շեղումներ, որոնք չեն համապատասխանում պետական գրանցման պահանջներին․ դեղի պարունակության մեջ կողմնակի խառնուրդների առավելագույն շեմը, որը սահմանված է 0,5%, գերազանցում է սահմանված ցուցանիշը և հասնում է 0,55%՝ դրանով առաջացնելով ՀՀ-ում հաստատված սպեցիֆիկացիաների շեղում։ Ուստի փորձաքննության ընթացքում դեղի պիտանելիության ժամկետը նվազեցվել է և սահմանվել է 24 ամիս՝ 60-ի փոխարեն։

Շրջանառության դադարեցման ու հետկանչի ենթակա են «Կետոնալ 100մգ» մոմիկների հետեւյալ արտադրությունը եւ սերիաները՝ Սանդոզ Իլակ Սանայի վե Տիկարետ Ա․Ս․, Գեբզե Պլաստիկցիլեր Օրգանիզե Սանայի Բոելգեսի Ատաթուրկ Բուվարի 9, Կադդե N 1, 41400, Կոցաելի Թուրքիա՝ Լեկ դ․դ․, Վերովշկովա 57 փ․, 1526 Լյուբլյանա (Սլովենիա)-ի համար

սերիա՝ GL9905, պիտանիության ժամկետ՝ 31․08․2021,

սերիա՝ GS9514, պիտանիության ժամկետ՝ 30․11․2021,
սերիա՝ FV0996, պիտանիության ժամկետ՝ 01․11․2020,
սերիա՝ FX0693, պիտանիության ժամկետ՝ 31․12․2020,
սերիա՝ FX2404, պիտանիության ժամկետ՝ 01․12․2020,
սերիա՝ GZ3183, պիտանիության ժամկետ՝ 31․03․2022,
սերիա՝ HH7391, պիտանիության ժամկետ՝ 31․07․2022,
սերիա՝ GZ9375, պիտանիության ժամկետ՝ 31․03․2022,
սերիա՝ HH7393, պիտանիության ժամկետ՝ 31․07․2022,
սերիա՝ HK2843, պիտանիության ժամկետ՝ 31․08․2022,
սերիա՝ HK2844, պիտանիության ժամկետ՝ 31․08․2022,
սերիա՝ JB0219, պիտանիության ժամկետ՝ 31․05․2023,
սերիա՝ GZ9374, պիտանիության ժամկետ՝ 31․03․2022։

Հետկանչի և ոչնչացման իրականացված միջոցառումների վերաբերյալ դեղերի շրջանառության բոլոր սուբյեկտները պետք է 7 օրը մեկ անգամ ներկայացնեն հաշվետվություն տեսչական մարմին՝ ՀՀ ք. Երևան, Նորք-Մարաշ, Ա. Արմենակյան 129 և [email protected] հասցեներով»,- ասված է ԱԱՏՄ հաղորդագրությունում:

Մեկնաբանություններ

Լրահոս

Դիտել ավելին